Hoci je DEHP (di(2-etylhexyl)ftalát) nebezpečný pre ľudské zdravie, stále je bežne súčasťou zdravotníckych pomôcok v mnohých európskych nemocniciach a zdravotníckych zariadeniach . Kvôli environmentálnym a zdravotným rizikám, ktoré počas svojho životného cyklu DEHP prináša, bol kritizovaný vedeckou obcou, vládami a mimovládnymi organizáciami viac než 10 rokov. Existuje mnoho vyhlásení, ktoré túto kritiku vysvetľujú.  

Keď sa EU rozhodla klasifikovať DEHP ako zdraviu škodlivé a označiť ho za „toxický“ so symbolom „lebky so skríženými hnátmi“, opäť sa rozprúdila medzinárodná diskusia o znižovaní používania DEHP. Všetky štúdie, vypracované vládami USA, Kanady a EU prišli k záveru, že vystavenie účinkom DEHP je reálnou hrozbou pre určitú skupinu pacientov ako aj pre časť bežnej populácie. Konkrétne sú ohrození novorodenci a batoľatá, tehotné a dojčiace ženy a pacienti podstupujúci určité liečebné výkony. Všetky vládne štúdie odporúčali kroky vedúce k obmedzeniu vystavovania ohrozenej časti populácie pôsobeniu DEHP.

Napriek výsledkom týchto vedeckých štúdií používanie DEHP-mäkčeného PVC v zdravotníckych pomôckach pokračuje. Tak ako pri mnohých chemikáliách aj u DEHP sa jeho  nedostatočné zdokumentovanie možných zdravotných následkov používa ako dôkaz bezpečnosti a európske regulačné úrady zatiaľ v ochrane občanov zlyhávajú. Pre vysoko rizikové skupiny pacientov už vedecké dôkazy viedli k odporúčaniu obmedziť používanie DEHP pri určitých liečebných postupoch.

Avšak, namiesto toho, aby úrady EÚ zaviedli takéto odporúčania a bezpečnostné zásady vedúce k obmedzeniu použitia ftalátov v zdravotníckych pomôckach a ďalších spotrebných tovarov, nevykonali nič.

Tento dokument má za cieľ ukázať, ako členské štáty EU a ďalšie významné medzinárodné inštitúcie zareagovali v súvislosti s obmedzením používania DEHP. Taktiež prináša niekoľko konkrétnych krokov pre zníženie zdravotných rizík, ktoré môžu európske aj národné vlády podniknúť ihneď.

Medzinárodné odborné organizácie Health Care Without Harm (HCWH) a EPHA Elimination Network (EEN) odporúčajú európskym aj národným regulačným úradom:

            1. Dokončiť odhad rizika a stratégiu zníženia rizika DEHP a zahrnúť odporúčanie zníženia rizík z výskytu DEHP v zdravotníckych pomôckach.

            2.  Obmedziť používanie DEHP v zdravotníckych pomôckach pozmenením Smernice EU 93/42/EEC o zdravotníckych pomôckach.

Okamžite zakázať používanie DEHP v pomôckach využívaných pri liečebných postupoch, kde dlhodobé pôsobenie môže viesť k zvýšenému riziku vývinových          a reprodukčných porúch u určitých skupín pacientov, alebo ich detí, a ak sú už na trhu bezpečnejšie alternatívy.

            3.  Zaviesť zásady substitúcie a postupne vyradiť DEHP zo všetkých zdravotníckych pomôcok tam, kde sú už na trhu dostupné bezpečné alternatívy.

Rovnaký bezpečnostný postup bol použitý pri určitých druhoch hračiek a kozmetiky, kde bolo používanie DEHP zakázané, rovnako by to malo byť aj pri zdravotníckych pomôckach.

            4.  Zaistiť, aby návrhy REACH na reguláciu chemikálií požadovali povinnú náhradu vysoko rizikových látok, pokiaľ sú už na trhu dostupné bezpečnejšie alternatívy, za účelom znižovania celkového vystavenia populácie účinkom nebezpečných chemikálií v životnom prostredí a zo spotrebného tovaru.

Ťažkosti spojené s používaním DEHP ako zmäkčovadla PVC v zdravotníckych pomôckach je potrebné vnímať v širšom kontexte. Náhrada DEHP iným typom zmäkčovadla nerieši problém                                                

zdravotného rizika spojeného s používaním zmäkčovadiel, ktorým je ich schopnosť prenikať do roztokov (najmä roztokov s obsahom tukov a krvi) , ktoré následne putujú priamo do tela pacienta.

Z tohto dôvodu HCWH a EEN odporúčajú celkovú náhradu PVC materiálov, pokiaľ je to možné.

PVC spôsobuje počas svojho životného cyklu množstvo ďalších problémov v životnom prostredí, vrátane úniku dioxínov počas spaľovania zdravotníckeho odpadu z PVC.

Smernica Európskej únie obmedzujúca používanie DEHP vo výrobkoch

DEHP je podľa „Smernice EU 65/548/EEC o klasifikácii a označovaní nebezpečných látok“(1) klasifikovaný ako toxický pre reprodukciu. Na označenie nebezpečnosti sú používané značky: R60- „ Môže poškodiť plodnosť“ a R61 – „ Môže poškodiť nenarodené dieťa.“ Samotné DEHP a chemické preparáty obsahujúce viac než 0,5% DEHP musia byť označené symbolom „lebky so skríženými hnátmi“ a varovným textom TOXICKÉ.

Nanešťastie pre používateľov a spotrebiteľov DEHP/PVC, je táto smernica zameraná na chemické prípravky a neobmedzuje výskyt DEHP v produktoch ako sú zdravotnícke pomôcky, vyrobené z mäkkého PVC obsahujúce priemerne 30-40 % DEHP na hmotnosť výrobku.(2)

Oproti tomu používanie DEHP už bolo zakázané v kozmetike, v určitých hračkách a detskom tovare. Predstavované riziká pri hračkách a výrobkoch pre starostlivosť o deti boli obmedzené Európskou komisiou (Rozhodnutie 1999/815/EC) dočasným zákazom DEHP a piatich iných ftalátov: DIDP, DIDNP, DBP, BBP a DNOP v hračkách a detskom tovare určenom pre deti do troch rokov, u ktorých sa predpokladá, že tieto predmety budú vkladať do úst. V septembri 2004 Európsky výbor pre konkurencieschopnosť súhlasil s náhradou dočasného zákazu trvalou legislatívnou úpravou v rámci štruktúry Smernice o obmedzení marketingu a používania určitých látok a preparátov (76/769/EEC), ktoré zakazujú DEHP, DNB, a BBP v hračkách a detskom tovare pre VŠETKY deti, z dôvodu ich klasifikácie ako toxických pre reprodukciu. Revízia taktiež zakázala DIDP, DINP a DNOP v tom istom tovare určenom deťom mladším ako 3 roky. Toto rozhodnutie jasne demonštruje schopnosť EU konať v záujme bezpečnosti a ochrany našich detí pred rizikami spôsobenými ftalátmi.

Podobné obmedzenia na DEHP, ako jednej z mnohých látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), boli už prijaté v Smernici pre kozmetické výrobky 2003/15/EEC vydanej Európskym parlamentom vo februári 2003. „Vedecká komisia pre kozmetiku prišla k názoru, že CMR látky v kozmetických výrobkoch predstavujú reálne ohrozenie zdravia spotrebiteľa. Hoci spôsoby vystavenia účinkom DEHP sú pri hračkách, obalových materiáloch na potraviny a zdravotných pomôckach rozdielne, mali by byť vnímané paralelne ako prípady rastu priameho ohrozenia spotrebiteľov.“(3)

 

Hodnotenie rizika DEHP a stratégia jeho zníženia v EU

EU pracuje na odhade rizika DEHP a stratégii jeho zníženia od roku 1997. Odhad rizika DEHP v roku 2004 ukázal potrebu zamedziť rizikám zo zdravotníckych pomôcok pre pacientov pri určitých liečebných postupoch:

• pri dlhodobej hemodialýze dospelých (4)
• dlhodobej krvnej transfúzii u detí
• transfúzii novorodencov

Tieto opatrenia boli uskutočnené na základe vedľajších škodlivých vplyvov na plodnosť, semenníky a reprodukčné funkcie (5). DEHP sa môže uvoľňovať zo zdravotníckych pomôcok ako sú katétre, hadičky a intravenózne sety počas opakovaných dlhodobých procedúr, kedy roztoky cirkulujú cez hadičky viac hodín, a preto môže byť vystavenie reprodukčnému toxínu veľmi závažné.

Súčasný plán Stratégie na znižovanie rizika z DEHP, preto obsahuje niektoré zákonné postupy na obmedzenie týchto rizík pre pacientov. Odporúča obmedzenie používania DEHP v medicínskych pomôckach, ktoré predstavujú zvýšenú DEHP expozíciu novorodencov a rizikových skupín pacientov účinkom DEHP. Je potrebné okamžite konať, aby sa predišlo ešte výraznejším zdržaniam pred stanovením hraničného množstva expozície DEHP z medicínskych pomôcok pre novorodencov.

O praktickosti takýchto krokov v súčasnosti diskutuje skupina odborníkov na medicínske zariadenia spadajúca pod DG Enterprise. Vyskytli sa návrhy na doplnenie Smernice o medicínskych pomôckach (93/42/EEC) o rovnaké limity pre používanie CMR látok kategórie 1 a 2 v relevantnej legislatívnej úprave pre hračky (88/378/EEC) potravinové obaly (2002/72/EEC) a medicínske pomôcky (6). To by stimulovalo vývoj alternatívnych materiálov pre zdravotné pomôcky a taktiež by sa zabránilo nežiadúcemu nahrádzaniu DEHP inými látkami s rovnako nebezpečnými vlastnosťami.

Novoprijatá legislatívna reforma známa ako REACH - Registrácia, Ohodnotenie a Autorizácia Chemikálií - by  mala inštitucionalizovať tento princíp náhrady a vyžadovať náhradu vysoko nebezpečných chemikálií  zahrňujúce všetky CMR látky) vo väčšine produktov. Látky ako DEHP môžu byť pre ďalšie použitie autorizované, len ak nie sú dostupné ich bezpečnejšie alternatívy. Hoci zdravotnícke pomôcky nie sú súčasťou REACH do budúcnosti sa odporúča aplikácia podobných princípov ohodnotenia, autorizácie a nahradzovania.

V roku 2001 prijal Európsky parlament rezolúciu ako odpoveď na „Zelený list“ Komisie o dopade PVC (7) na životné prostredie a žiada Komisiu a výrobcov PVC preveriť aké ciele je treba stanoviť na redukciu použitia ftalátov, špeciálne v medicínskom zariadení. Rezolúcia tiež požaduje od Komisie preverenie alternatív k ftalátom používaným ako zmäkčovadlá.

Vo februári 2005 Európsky parlament opäť uviedol túto tému do popredia prijatím rezolúcie ako „Európskeho akčného plánu pre zdravie a životné prostredie 2004-2010“ a vyžaduje konať, najmä v oblasti ftalátov a ohrozených skupín. „Bez ohľadu na existujúcu legislatívu a podľa názoru Vedeckej komisie pre zdravotné a environmentálne riziká je nutné vydať urýchlene stanovisko slúžiace k obmedzeniu marketingu a /alebo použitia nasledujúcich nebezpečných látok, ktorým sú často vystavovaní novorodenci, deti, tehotné ženy, starší ľudia, robotníci a iné vysoko rizikové skupiny populácie v Európe, ak sú dostupné bezpečnejšie alternatívy. Jedná sa o šesť produktov zo skupiny ftalátov (DEHP, DINP, DBP, DIDP, DNOP, BBP ) vo výrobkoch pre domácnosti a zdravotnícke pomôcky, s výnimkou prípadov, kedy by takéto obmedzenie malo negatívny dopad na liečebnú starostlivosť.“(8)

Nemecký federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM)

V roku 2004 Nemecký federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal varovanie pre profesionálnych zdravotníkov z dôvodu minimalizácie expozície predovšetkým u vysoko rizikových skupín pacientov zahŕňajúcich vyvíjajúce sa plody, predčasne narodené deti, novorodencov, ako aj deti v predpubertálnom veku.

• sa výrobcovia zdravotníckych pomôcok aktívne zapojili do snahy vyvinúť bezpečnejšie produkty bez obsahu DEHP
• výrobcovia poskytli užívateľom zdravotníckych pomôcok úplné hodnotenie rizík    

           spájaných s DEHP a produkty  opatrili náležitým označením

• boli na novorodeneckom oddelení intenzívnej starostlivosti používané dostupné alternatívy vhodné pre danú procedúru v rámci predbežných opatrení na odstránenie expozície DEHP u predčasne narodených detí a novorodencov

Dodatočne ešte BfArM žiada používateľov zdravotníckych pomôcok, aby požadovali alternatívne produkty, kedykoľvek je táto náhrada možná bez zníženia úrovne zdravotnej starostlivosti. BfArM usudzuje, že zvýšený záujem pacientov bude mať pretrvávajúci pozitívny vplyv na vývoj bezpečnejších alternatív. BfArM tiež nalieha na výrobcov, aby vyvíjali vysokokvalitné alternatívne produkty bez obsahu DEHP a odporúčali ich svojim odberateľom, najmä pre vyššie spomenuté vysoko rizikové skupiny pacientov.(9)

Odporúčania k obmedzeniu používania DEHP za hranicami Európskej únie

Návrh 65 : Úrad pre stanovenie zdravotných a environmentálnych rizík z Kalifornskej agentúry ochrany životného prostredia pridal DEHP k zoznamu viac než 750 chemikálií považovaných za toxické pre reprodukciu a vývoj jedincov mužského pohlavia. (10)                 

Spoločnosti používajúce vo svojich výrobkoch DEHP sú od októbra 2004 povinné varovať odberateľov pred možnou expozíciou, alebo výrobky inovovať. To sa netýka len zdravotníckych pomôcok, ale aj spotrebného tovaru.

Výrobcovia musia dnes produkovať zdravotnícke pomôcky bez obsahu týchto toxínov, alebo informovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, že ich výrobky obsahujú DEHP a môžu byť rizikové pre plodnosť.

Národný toxikologický program USA (US NTP) z r. 2001 uvádza, že DEHP je škodlivý pre vývoj a reprodukciu u zvierat, pričom výsledky štúdií na zvieratách sú platné aj pre človeka, a úroveň expozície pri liečbe je riziková pre tri skupiny populácie:

„Dostupné údaje o reprodukčnej a vývojovej toxicite a údaje o odporúčanej obmedzenej expozícii u ľudí ukazujú, že expozície ošetrovaných dojčiat/detí môžu dosiahnuť toxické dávky u potkanov, čo vyvoláva podľa výboru vážnu obavu týkajúcu sa neskoršieho dopadu na vývoj mužských pohlavných orgánov.“

„Ak je zdravé dojča, alebo batoľa vystavené expozícii niekoľko násobne vyššej ako dospelý (preto dosiahne hodnoty považované za toxické u potkanov) môže mať podľa výboru nepriaznivý vplyv na vývoj mužských pohlavných orgánov.“

Tehotné a dojčiace ženy:

„Výbor sa obáva, že orálna expozícia DEHP u tehotných a dojčiacich žien, môže mať škodlivý vplyv na vývoj plodu.“(11)

Úrad vlády USA pre potraviny a liečivá (US FDA), ktorý stanovil bezpečnosť používania DEHP v medicínskych pomôckach usúdil, že pri nasledujúcich liečebných postupoch môže byť úradom tolerovaná dávka DEHP prekročená :

• všetci pacienti dostávajúci vnútrožilovú výživu
• dojčatá dostávajúce totálnu parenterálnu výživu
• dojčatá podstupujúce výmennú transfúziu krvi
• deti a dospelí podstupujúci mimotelovú membránovú oxygenáciu ( ECMO )
• dospelí podstupujúci kardiopulmonárny bypass
• ošetrované deti matiek, ktoré sú na hemodialýze. (12)

V roku 2002 navrhol Poradný panel expertov pre „Zdravie Kanady“ stratégiu rizikového manažmentu, kvôli zdravotným rizikám spôsobovaným prítomnosťou DEHP v zdravotníckych pomôckach. Panel odporúča, aby „pomôcky obsahujúce DEHP neboli používané pri nasledujúcich príležitostiach (t.j. mali by byť použité len pomôcky obsahujúce alternatívy k DEHP) :

• všetci novorodenci a chlapci v predpubertálnom veku podstupujúci procedúry s vysokou expozíciou ako ECMO (iba ak sú pomôcky pokryté heparínom, aby sa predišlo vytekaniu), pri operáciách srdca, počas parenterálnej výživy a pri výmennej transfúzii krvi,
• niektorí dospelí, napr. pacienti s transplantáciou srdca, ktorí podstupujú srdcový bypass, pacienti na hemodialýze a tehotné a dojčiace ženy,
• ak sú podávané lipofilné liečivá,
• dospelí pacienti na traumatológii, ktorí patria do potenciálne senzitívnej skupiny populácie (pacienti s transplantovaným srdcom, tehotné alebo dojčiace ženy).

Z tohto dôvodu :

• „Panel odporúča, aby označenie produktov vždy informovalo o prítomnosti DEHP v produkte.“
• „Pokiaľ sú už dostupné alternatívy (aj pokiaľ je ich cena výrazne vyššia), panel odporúča, aby sa pri podávaní totálnej parentálnej výživy novorodencom a dojčatám používali len produkty bez obsahu DEHP.“(13)

Japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí

V roku 2002 odporúčalo Japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí zdravotníckym pracovníkom, aby nepoužívali pomôcky z PVC, v ktorých je použitý plasticizér DEHP, namiesto nich by mali byť použité alternatívne pomôcky.(14)

 

 

 

 

 

(6) KEMI, op. cit.